更新时间：2024-12-13 09:50:20
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版权信息
《中药产品与开发》编委会
《中药产品与开发》融合出版数字化资源编创委员会
专家指导委员会
编审专家组
前言
编写说明
第一章 中药新药概述
第一节 中药新药开发学的性质与任务
一、中药新药开发学的性质、特点与任务
二、中药新药研究与开发的基本内容
第二节 中药新药开发现状与发展方向
一、中药新药开发现状
二、中药新药开发的机遇与发展方向
第三节 中药新药研究与开发的依据
一、中药新药研究相关政策法规
二、中药新药研究相关国家标准和地方标准
三、与中药新药研究相关的其他法律法规
第四节 根植中医药文化，培育中医药事业合格传承人
一、坚守药者初心，传承精华不泥古
二、牢记健康使命，守正创新不离宗
第二章 中药新药申报与审批
第一节 中药新药的注册与申报资料
一、中药新药的注册分类
二、中药注册申报资料要求
第二节 中药新药注册程序与审批
一、中药新药注册程序与审批内容
二、中药新药现场核查
第三章 中药新药开发立题与设计
第一节 中药新药选题、研究方案的设计与立题
一、中药新药选题的原则
二、研究方案的设计
三、中药新药的立题
第二节 中药新药立题目的与依据的撰写
一、中药创新药
二、中药改良型新药
三、古代经典名方中药复方制剂
四、同名同方药
五、境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂
第四章 中药新药制剂工艺研究
第一节 中药新药处方与剂型筛选
一、中药新药的处方
二、中药新药的剂型设计
第二节 中药新药制剂工艺的研究
一、中药新药制剂工艺研究的基本原则
二、中药制剂常用工艺
三、中药制药工艺研究的基本方法
第五章 中药新药中试研究
第一节 中药新药中试研究的目的
一、工艺路线与技术条件的评价
二、生产设备的选择和评估
三、原辅材料的评价及初步成本核算
四、制备样品
五、修订完善质量标准
第二节 中药新药中试研究的内容和方法
一、中试研究的规模
二、中试研究的内容
三、中试研究的方法
第六章 中药新药质量标准研究及起草说明
第一节 中药新药质量标准研究的程序与设计原则
一、质量标准研究的程序
二、质量标准的设计原则
第二节 中药新药药材和提取物质量标准的制定
一、名称
二、来源和制法
三、性状
四、鉴别
五、检查
六、浸出物
七、含量测定
八、功能主治
九、用法与用量
十、注意
十一、贮藏
第三节 中药新药制剂质量标准的制定
一、名称、汉语拼音
二、处方
三、制法
四、性状
五、鉴别
六、检查
七、浸出物
八、中药制剂指纹/特征图谱
九、含量测定
十、生物活性测定
十一、规格
十二、用法与用量
十三、注意
十四、贮藏
第四节 中药新药指纹/特征图谱研究
一、中药指纹/特征图谱分析方法的建立
二、指纹/特征图谱方法认证
三、指纹/特征图谱方法验证
四、中药指纹/特征图谱的数据处理和计算分析
第七章 中药新药稳定性研究
第一节 中药新药稳定性研究的实验设计
一、样品的批次和规模
二、包装及放置条件
三、考察时间点
