第三节　中药新药研究与开发的依据

中药新药研究与开发工作是科研、生产、经营与医疗的结合体，关乎国民健康、医疗事业和产业发展，因此受到临床、药物和有关政策法规的约束。国家的政策法规是保障中药新药制剂安全、有效、稳定、可控的依据，从事中药新药研究与开发工作应遵循国家、行业主管部门制定的管理办法和技术指导原则。党中央、国务院高度重视中医药工作，尤其是近几年首部《中医药法》的出台，《药品管理法》《药品注册管理办法》等政策的修订与中药新药研发相关指导原则的制定，对中药新药研究与开发工作提出了新的要求，也展示了新的发展机遇。